制药行业对混合机的清洁和卫生要求有哪些？

　　制药行业对混合机的清洁和卫生要求主要包括以下方面：

　　设备材质要求

　　耐腐蚀性：混合机与物料接触的部分应选用耐腐蚀的材料，如 316L 不锈钢等，以防止设备被药物或清洁剂腐蚀，避免因材质腐蚀而导致的设备损坏和对药品的污染。

　　无毒无害：材质必须无毒，不会释放出有害物质，不会与药品发生化学反应，确保药品的安全性和质量不受影响。

　　表面光洁度：设备内表面应具有较高的光洁度，易于清洁，不易粘附物料和微生物，减少清洁难度和残留风险。

　　设计与结构要求

　　便于清洁：设备的设计应避免存在难以清洁的死角、缝隙和凹陷处。例如，搅拌桨与筒体的连接部位应设计合理，避免物料积聚；管道连接应采用易拆卸的方式，方便内部清洗。

　　可拆卸部件：尽可能设计成可拆卸的结构，如搅拌桨、刮板、进料口、出料口等部件，便于清洗和消毒。

　　排水与通风：应设有良好的排水系统，确保清洗后水能够排净，避免积水滋生微生物。同时，具备适当的通风措施，有助于设备干燥，防止潮湿环境利于微生物生长。

　　清洁程序要求

　　清洁频率：通常每个批次生产后都需要进行清洁，对于生产不同品种、规格或有特殊要求的药品，可能需要在更换品种或批次之间进行更的清洁和验证。

　　清洁剂选择：根据设备材质、药品特性和残留物质的性质选择合适的清洁剂，要求清洁剂对设备无腐蚀性，能有效去除药物残留，且易于冲洗干净，不会产生有害残留。常见的清洁剂有纯化水、酸 / 碱溶液、专用的制药设备清洁剂等。

　　清洁步骤：一般包括预冲洗、清洁剂清洗、冲洗、干燥等步骤。预冲洗用清水去除大部分可见的物料残留；清洁剂清洗时需按照规定的浓度、温度和时间使用清洁剂进行清洗；冲洗要使用足够的清水将清洁剂和残留物质冲洗掉；干燥可采用自然风干、无尘布擦干或经除菌过滤的热空气吹干等方式

　　消毒与灭菌要求

　　消毒方法：可采用化学消毒法，如使用 75% 乙醇擦拭设备表面，杀灭细菌和其他微生物；也可使用紫外线照射进行表面消毒，但要注意紫外线的照射强度和时间，以及是否存在照射不到的死角。

　　灭菌方法：对于耐高温和高压的部件，可采用蒸汽灭菌，压力通常设定在 1.1bar(约 15psi)，温度约为 121°C，维持时间通常为 15-30 分钟；对于不耐热的部件，可采用干热灭菌等方法。

　　清洁验证要求

　　残留限度设定：明确规定药物残留、清洁剂残留和微生物残留的可接受限度。一般来说，药物残留应低于一定的 ppm 值(如 10ppm)，清洁剂残留也有相应(如低于 5ppm)。

　　检测方法：采用科学有效的检测方法，如高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)等分析方法来检测药物和清洁剂残留；通过微生物培养和计数等方法检测微生物污染情况。

　　验证记录：对清洁验证的全过程进行详细记录，包括清洁日期、执行人员、清洁过程中的观察记录、检测结果及分析、任何异常情况及处理措施等，确保记录完整、准确且可追溯。

　　人员卫生要求

　　培训：操作人员应接受专业的清洁和卫生培训，熟悉混合机的清洁程序、清洁剂的使用、消毒灭菌方法以及清洁验证要求等，确保能够正确执行清洁和卫生操作。

　　个人卫生：操作人员在操作混合机和进行清洁维护时，应保持良好的个人卫生，穿戴符合要求的工作服、手套、口罩等，防止人员自身携带的微生物和污染物对设备和药品造成污染。

凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品。刊用本网站稿件，需经书面授权。未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起30日内与本网联系，并提供真实、有效的书面证明。我们将在核实后做出妥善处理。

推荐文章